上海市临床研究伦理委员会(筹)8日揭牌

※发布时间:2018-2-15 0:04:12   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

  今天下午, 上海首家市级区域伦理审查委员会“上海市临床研究伦理委员会(筹)”揭牌仪式在徐汇枫林国际中心举行,这对于医药企业、研究机构、以及不具备伦理审查条件的机构或注册申请人而言是一项真正创新利好的政策。

  上海市临床研究伦理委员会(筹)于去年12月成立,由市卫计委与徐汇区共同建设。作为上海市级的区域伦理委员会,将主要承担伦理审查、伦理咨询与培训、伦理协调和指导,以及学术研究和交流等工作,同时,还将积极规划和准备建设伦理审查认证体系。上海市临床研究伦理委员会(筹)的委员、专家由医学、药学、生命伦理学、法律学等多个学科领域的资深专家担任。第一届主任委员由原世界卫生组织副总干事、瑞金医院儿科终身教授胡庆澧教授担任,复旦大学朱伟副教授、仁济医院陈佩主任为副主任委员。

  据悉 ,自1991年建立首个伦理审查委员会以来,我国伦理审查和监督机制已获得长足进步,在保障药物临床试验符合科学规范和伦理要求,确保受试者的安全、权益和健康方面,起着至关重要的作用。我国参照美国的机构伦理审查制度,在机构内设立伦理委员会,发展至今,机构伦理审查机制面临着诸多质疑与挑战:是否可以真正实现审查的性、性和一致性?如何实现各机构间伦理审批结果互认?如何科学有效地实现多中心临床研究的伦理审查?如何满足生物医药研发企业日益增长的第三方伦理审查的需求?等等。

  同时,随着我国药品与医疗器械研发领域的快速发展,对伦理审查的能力和效率也提出了新要求。而随着医药研发领域国际化程度越来越高,在临床研究领域的国际合作越来越紧密,对伦理委员会工作和发展的多样性提出了需求,包括区域伦理委员会、的第三方伦理委员会等。在上海建立区域伦理委员会,有利于完善以机构伦理委员会为主的伦理审查机制,促进审查标准互认,满足药品医疗器械等创新研究的审批需求,进而推动上海、华东地区乃至全国的药物研发和医学技术创新。

  记者了解到,徐汇区是临床医疗和科技研发资源禀赋最为发达的地区之一,区域内汇集了中科院上海分院、上海生命科学院等120多家国家级、市级科研机构,上海交大、复旦大学医学院等10余所高校,中山、市六等8家三甲医院以及数十个国家级、部级重点实验室。徐汇枫林生命科学园区目前是上海市生物医药研发服务业两大之一,集聚了包括上海医药临床研究中心和国家中医临床研究等重要机构;同时如强生、默沙东、昆泰、海正辉瑞等一批世界500强企业的研发中心也在枫林地区集聚。如此丰富的产业资源为徐汇区推进临床医疗和研发产业发展奠定了基础。目前徐汇区也正在推进上海科创中心重要承载区和全国“双创”示范建设,围绕生命健康和人工智能两大核心产业,打造“两极两带”的产业布局和“枫林生命健康产业创新极”。

  徐汇区将通过上海市临床研究伦理委员会的平台,吸引更多优质资源和专家力量为开展临床医疗的伦理评审、伦理咨询、伦理培训、学术交流等营造良好的生态,同时也为医药企业、研究机构以及不具备伦理审查条件的机构提供优质的配套服务。

  

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